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La ANMAT aprobó un nuevo medicamento

El largo camino hasta el cannabis farmacéutico

Recientemente se aprobó en la Argentina una especialidad medicinal a base decannabidiol uno de los componentes activos contenidos en la planta de Cannabis sativa con calidad testeada según los más altos estándares

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7 de abril de 2022 - 16:19

La aparición en la Argentina de cannabidiol de calidad farmacéutica aprobado por la ANMAT para tratar formas graves de epilepsia marca un verdadero cambio de época para quienes, además de luchar contra la enfermedad, debían producir aceite de cannabis, conseguirlo en el circuito informal o afrontar costos inaccesibles

La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina una especialidad medicinal a base decannabidiol uno de los componentes activos contenidos en la planta de Cannabis sativa con calidad testeada según los más altos estándares farmacéuticos y a un costo accesible, con indicación específica para el tratamiento de formas de epilepsia graves y resistentes a otros tratamientos.

Para entender por qué este medicamento representa un antes y un después para la salud de los pacientes con afecciones neurológicas en general, es preciso recorrer brevemente su historia.

El recorrido del cannabidiol (CBD) ha sido muy diferente al de la mayoría de los medicamentos actuales, que en general surgen de la investigación básica con moléculas en laboratorio, para pasar de allí a un largo proceso de ensayos clínicos tras el cual son aprobados por las autoridades sanitarias. Recién al fin de ese camino los médicos pueden prescribirlos y los pacientes, reconocer sus beneficios. En cambio, el aceite de cannabis comenzó a usarse en las últimas tres décadas sobre la base de algunos estudios médicos pioneros, y fue el propio uso el encargado de brindar evidencia de sus beneficios para tratar distintas dolencias que no encontraban remedio con medicamentos estándar.

Un cambio radical

El medicamento aprobado recientemente por ANMAT –Kanbis®, del laboratorio Elea– cuenta con cannabidiol altamente purificado (99%). Se diferencia de los aceites de cannabis por su composición cuantitativa definida, declarada y verificable, con una forma farmacéutica estable que permite garantizar una eficacia y seguridad acorde a los ensayos clínicos realizados, así como la calidad y consistencia lote a lote.

Para la aprobación, la ANMAT recurrió a los mismos criterios de referencia utilizados por la FDA en 2018 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, a partir de los cuales la elaboración del cannabis medicinal adquiere definitivamente un nuevo estándar, caracterizado por la producción en plantas industriales bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), con supervisión y análisis de expertos altamente calificados y con una metodología de producción agrícola y recolección que asegura la reproducibilidad de la composición química de la materia prima.

El costo accesible de este medicamento de fabricación local, de venta bajo receta y que será distribuido en las farmacias de todo el país, constituye otro gran factor de cambio: “La venta en farmacias y el precio significativamente más económico representa un gran beneficio para los pacientes”, señala el Dr. Waisburg. Y también abre, para los especialistas, la posibilidad de prescribir CBD para tratar otras dolencias neurológicas –desde el dolor crónico hasta la enfermedad de Parkinson– para las que hasta ahora el costo y la falta de accesibilidad eran un impedimento.

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